智通財經(jīng)APP獲悉，東吳證券發(fā)布研報稱，歌禮制藥-B(01672)2025年各項管線推進順利，符合該行預(yù)期。未來臨床數(shù)據(jù)披露時間相對明確。該行認為其未來成功上市可能性較高。該行維持25-27年營收預(yù)測0.02/0.64/2.03億元，維持“買入”評級。9月9日，公司發(fā)布公告稱小分子GLP-1R激動劑ASC30用于減重維持的超長效皮下儲庫型制劑在肥胖受試者中顯示出75天的表觀半衰期。這意味著ASC30未來有望開發(fā)出具有季度給藥周期的長期體重管理維持方案。

東吳證券主要觀點如下：

【資料圖】

ASC30注射劑半衰期喜人，季度制劑成為可能

在此前的Ib期臨床中，ASC30用于減重維持的超長效皮下儲庫型(depot)制劑的單次100mg皮下注射在肥胖受試者(BMI ≥ 30　　kg/m2)中顯示出75天的表觀半衰期，100mg單次注射后再17天達到血藥峰濃度。長期體重管理仍然是一個重大未滿足的臨床需求，更長效的季度給藥方案將為患者提供一種在達到目標體重后的維持體重方案。

安全性數(shù)據(jù)優(yōu)秀，耐受性支持長期用藥

在ASC30的Ib期臨床研究中未報告任何嚴重不良事件(SAE)，亦未觀察到3級或以上不良事件(AE)。經(jīng)100毫克ASC30治療的肥胖受試者中，GI相關(guān)AE較少且僅為1級。未出現(xiàn)肝酶(包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)及總膽紅素(TBL))升高。優(yōu)秀的耐受性使得ASC30具有更高給藥劑量的可能，公司目前正在評估臨床試驗設(shè)計(包括ASC30減重維持劑量選擇)，與監(jiān)管機構(gòu)溝通。

ULAP長效平臺助力多樣化皮下注射劑型

ASC30減重維持制劑利用歌禮超長效藥物開發(fā)平臺(Ultra-Long-Acting　　Platform，ULAP)開發(fā)而成，公司還有多個管線依托該平臺開發(fā)長效制劑，有望滿足多種臨床需求。目前正在美國開展的ASC30皮下注射IIa期臨床的制劑已經(jīng)使用了該技術(shù)?；谛》肿印⒍嚯暮偷鞍踪|(zhì)/抗體的特性，公司通過ULAP技術(shù)設(shè)計皮下儲庫藥物的多種釋放常數(shù)(k)，實現(xiàn)預(yù)設(shè)給藥間隔內(nèi)精確緩釋皮下注射藥物，降低血藥濃度峰谷比，改善臨床療效。未來還有望基于此平臺開發(fā)ASC47與ASC30或其他GLP-1類藥物的復(fù)方制劑管線。

公司下半年催化劑較多，多個重要臨床數(shù)據(jù)即將披露

根據(jù)臨床試驗進度和公司公告，該行預(yù)計2025年Q4將讀出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期頂線數(shù)據(jù)，2026年Q1將讀出ASC30皮下注射II期頂線數(shù)據(jù)。同時公司預(yù)計未來6-9個月將向FDA申報2-3個新管線的IND，包含雙靶點多肽減重管線。

風險提示：新藥研發(fā)及審批進展不及預(yù)期;藥品銷售不及預(yù)期;產(chǎn)品競爭格局加劇;藥品審批政策的不確定性。

該信息由智通財經(jīng)網(wǎng)提供

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