原標題:健友股份:健友股份關于子公司產(chǎn)品注射用達巴萬星獲得美國FDA批準的公告

(相關資料圖)

證券代碼：603707 證券簡稱：健友股份 公告編號：2025-087

債券代碼：113579 債券簡稱：健友轉(zhuǎn)債

南京健友生化制藥股份有限公司

關于子公司產(chǎn)品注射用達巴萬星獲得美國FDA

批準的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健進制藥有限公司（以下簡稱“健進制藥”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的注射用達巴萬星，500mg/瓶的ANDA批準通知（ANDA號：218929）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

（一）藥品名稱：注射用達巴萬星

（二）適應癥：成人和兒科患者的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染。

（三）劑 型：注射劑

（四）規(guī) 格：500mg/瓶

（五）ANDA號：218929

（六）申請人：健進制藥有限公司

二、藥品其他相關情況

公司于2025年11月27日收到美國FDA的通知，公司子公司健進制藥向美國FDA申報的注射用達巴萬星，500mg/瓶的ANDA申請獲得批準。

注射用達巴萬星，500mg/瓶的參比制劑由ABBVIEINC持有，于2014年5月23日獲得美國FDA批準上市，商品名為DALVANCE。

經(jīng)查詢，美國境內(nèi)，目前另有2家（TEVAPHARMACEUTICALSINC和

FRESENIUSKABIUSALLC）注射用達巴萬星仿制藥獲批上市。

截至目前，公司在注射用達巴萬星項目上已投入研發(fā)費用約人民幣1,853.08萬元。

三、對公司的影響

新批準產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

四、風險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

南京健友生化制藥股份有限公司董事會

2025年11月28日

標簽： 商業(yè)頻道 快訊