北大醫(yī)藥4月15日晚間公告，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，其申報的“復(fù)方磺胺甲噁唑片(劑型：片劑；規(guī)格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg；注冊分類：化學(xué)藥品)” 經(jīng)審查，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

資料顯示，復(fù)方磺胺甲噁唑是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑，是目前臨床磺胺類藥物的代表。該藥物主要用于大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和摩根菌屬敏感菌株所致的尿路感染等。

北大醫(yī)藥表示，公司復(fù)方磺胺甲噁唑片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是國家藥品監(jiān)管部門對公司研發(fā)、生產(chǎn)綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可，同時也為公司后續(xù)其他仿制藥一致性評價工作再次積累了寶貴經(jīng)驗，對公司研發(fā)能力的提升具有積極意義。

標(biāo)簽： 北大醫(yī)藥 復(fù)方磺胺 尿路感染