盡管尚未獲得國家藥監(jiān)局下發(fā)的相關(guān)許可，但天津九安醫(yī)療電子股份有限公司(下稱“九安醫(yī)療”，002432.SZ)似乎已等不及參與國內(nèi)這場“抗原檢測財富盛宴”。

(資料圖片)

近日，“九安牌”新冠病毒抗原檢測試劑盒在京東平臺上銷售火爆，一度引發(fā)數(shù)百萬人預(yù)約搶購?！度A夏時報》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，打著“上市大品牌”標(biāo)簽的“九安牌”抗原檢測盒實際上是貼牌產(chǎn)品。

九安醫(yī)療內(nèi)部人士向記者透露，公司與獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“山東康華生物”)、必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司(下稱“安徽必歐瀚生物”)進(jìn)行了合作，由它們生產(chǎn)但品牌寫的是九安。

12月17日，記者以消費者身份咨詢了天津市藥監(jiān)局，一位工作人員表示，九安是把它的商標(biāo)授權(quán)給了有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，這樣做并不違規(guī)。

“九安牌”試劑盒銷售火爆

“5、4、3、2、1……哎，又沒搶到！”12月16日，在九安京東自營旗艦店的一次抗原檢測盒搶購中，預(yù)約搶購人數(shù)超過了200萬，在北京工作的小李再一次空手而歸。

居家辦公已經(jīng)半個月的小李告訴記者，自己低燒幾天了，雖然知道自己肯定“陽了”，測試結(jié)果已經(jīng)不重要，但考慮到未來返崗可能需要抗原自測陰性，他還是決定試著購買一些。在小李看來，九安是上市公司，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)該無需擔(dān)心。

小李并未注意到的是，打著“九安醫(yī)療上市大品牌”旗號的這個產(chǎn)品，其實并非九安生產(chǎn)。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)監(jiān)管動態(tài)，截至12月18日，該局一共批準(zhǔn)42個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，最新在12月12日同一天獲批的兩家公司，分別是鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司，42家獲批名單中并沒有九安醫(yī)療。

《華夏時報》記者了解到，目前在京東銷售火爆的“九安牌”抗原檢測試劑盒事實上都是貼牌產(chǎn)品。12月13日及16日，記者以投資者身份咨詢九安醫(yī)療證券部工作人員獲悉，目前九安醫(yī)療自家抗原檢測試劑盒國內(nèi)銷售許可仍在申請當(dāng)中。

九安醫(yī)療工作人員還透露，九安目前主要是和有資質(zhì)的山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司(獲批注冊證號：國械注準(zhǔn)20223400379)、必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司(獲批注冊證號：國械注準(zhǔn)20223401539)兩家公司合作，生產(chǎn)廠家名字在試劑盒上都已注明?！笆俏覀兒献魍瞥龅?，品牌寫的是九安。”

公開資料顯示，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司成立于1996年，注冊資本3.6億元，是一家集體外診斷試劑、檢驗分析儀器等產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒于2022年3月18日獲批上市。

必歐瀚生物技術(shù)(合肥)有限公司成立于2013年，注冊資本約5018萬元，公司一直致力于體外診斷試劑及配套儀器的研發(fā)和應(yīng)用，公司研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒于2022年11月18日獲批上市。

貼牌不違規(guī)但也有風(fēng)險

那么，如此貼牌的經(jīng)營做法，會否產(chǎn)生相關(guān)法律風(fēng)險？業(yè)內(nèi)人士向記者表示，從現(xiàn)有法規(guī)看并不違規(guī)。九安醫(yī)療證券部人士在回復(fù)記者咨詢時亦對此表示，公司不會有這方面法律風(fēng)險，相關(guān)合作伙伴資質(zhì)符合國家要求。她舉例解釋稱，“你聽說過耐克自己有工廠產(chǎn)鞋嗎”？

北京雍文律師事務(wù)所醫(yī)療器械部主任劉偉律師告訴本報記者，從相關(guān)產(chǎn)品外觀看，均顯示有明確的生產(chǎn)商、注冊證號、生產(chǎn)許可證號，產(chǎn)品外觀出現(xiàn)九安商標(biāo)，這屬于商標(biāo)授權(quán)問題?！皯?yīng)該是雙方達(dá)成一致，由九安授權(quán)生產(chǎn)商使用九安商標(biāo)生產(chǎn)，又約定生產(chǎn)的產(chǎn)品只能由九安進(jìn)行銷售?！?/p>

12月17日，就合規(guī)問題，《華夏時報》記者也向天津市藥監(jiān)局進(jìn)行了咨詢，工作人員答復(fù)稱，九安把商標(biāo)授權(quán)給了有生產(chǎn)資質(zhì)的公司，這樣做并不違規(guī)。

貼牌做法在業(yè)內(nèi)并非新鮮事。例如，早前東方生物(688298.SH)就開始為西門子醫(yī)療貼牌生產(chǎn)抗原試劑；12月9日，可孚醫(yī)療(301087.SZ)在投資者互動平臺曾透露，目前國內(nèi)銷售的可孚品牌抗原檢測產(chǎn)品是由其他抗原生產(chǎn)企業(yè)貼牌生產(chǎn)的。劉偉律師指出，這種模式下生產(chǎn)商要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量，商標(biāo)提供方要負(fù)責(zé)銷售量，因此也具有相應(yīng)風(fēng)險。

記者注意到，在京東有關(guān)銷售頁面評論區(qū)，部分消費者就針對貼牌做法表示不滿?！熬虐驳耐獍b，內(nèi)里裝的確實必歐瀚的試劑盒，打著上市公司的旗號吸引消費者，等來的確實內(nèi)里不一的貼牌貨?！币晃幌M者如此表示。

12月18日，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東接受本報記者采訪時表示，這種貼牌的做法，雖然在業(yè)內(nèi)不是個例，但也并不常見，這是在巨大市場需求下的權(quán)宜之舉。他指出，抗原檢測試劑盒是當(dāng)前社會緊缺的防疫醫(yī)療物資，知名企業(yè)貼牌要注意綜合考慮，雖然可以分享一波市場紅利，但也容易引起市場質(zhì)疑，從而影響企業(yè)的品牌和口碑。

九安醫(yī)療的財富大冒險

雖然遲遲未能拿到國內(nèi)銷售許可，但九安醫(yī)療旗下iHealth品牌抗原檢測試劑盒在海外早已“大賣特賣”，甚至成為了美國防疫物資中的主要抗原檢測產(chǎn)品。

公開資料顯示，2021年11月6日，九安醫(yī)療美國子公司iHealth Labs Inc.的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自測OTC試劑盒獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)(EUA)，可在美國和認(rèn)可美國FDA緊急使用授權(quán)的國家和地區(qū)使用。九安醫(yī)療自此成為美國第9家獲得FDA批準(zhǔn)的試劑盒產(chǎn)家，此后收到海外大訂單不斷。

隨之而來的是，九安醫(yī)療業(yè)績與股價起飛，成為了A股市場聞名遐邇的16倍大牛股。根據(jù)最新財報，2022年前三季度，公司營收約245.9億元人民幣，同比增長達(dá)3010.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤160.5億元，同比增長達(dá)31918.64%。截至12月16日收盤，九安醫(yī)療股價收報62.09元/股，當(dāng)日跌幅0.81%，市值約299億元。

九安醫(yī)療董事長劉毅近日在一次公開活動的演講中曾回顧申請F(tuán)DA許可的波折過程，公司先是熒光試劑盒的方案被FDA否決，而后開啟膠體金方案，此后又克服了缺乏臨床數(shù)據(jù)的困難，忐忑不安中終于等來了FDA的批準(zhǔn)。

在劉毅看來，公司之所以能成功，在于團(tuán)隊上下一心、勇往直前，有志在必得的氣魄和一往無前的精神?！霸趧e人猶豫彷徨的時候，我們選擇了行動，在別人瞻前顧后的時候，我們選擇了冒險。”

但九安醫(yī)療究竟為何遲遲未能拿到國內(nèi)銷售許可？其間主要遇到哪些困難？記者12月16日就此向九安醫(yī)療投資者關(guān)系郵箱發(fā)送了正式采訪郵件，但截至發(fā)稿未能獲得回應(yīng)。

標(biāo)簽： 九安醫(yī)療 股份有限公司 工作人員