在為臨床伴隨診斷提供合規(guī)解決方案的各個(gè)方面，艾德幾乎都做到了“第一”，在腫瘤精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全平臺(tái)的領(lǐng)先。艾德自主研發(fā)并獲批了24 種單基因及多基因腫瘤診斷產(chǎn)品，是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類最齊全、最領(lǐng)先的企業(yè)

“知而治之，艾德相伴”。走進(jìn)艾德生物的辦公大樓，頭上的顯示屏閃耀著這八個(gè)大字；移步到右邊一樓展覽館，陳列墻開(kāi)頭處依然是這八個(gè)大字；及至五樓辦公室，還是這八個(gè)大字。

“腫瘤精準(zhǔn)治療一定要先檢測(cè)，現(xiàn)在已成為臨床共識(shí)。”艾德生物董事長(zhǎng)鄭立謀一邊給大家沏茶，一邊解釋這八個(gè)字的來(lái)歷：在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，艾德不僅是最早的進(jìn)入者，也是行業(yè)的領(lǐng)頭羊，更是我國(guó)腫瘤精準(zhǔn)診療行業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力量。

(資料圖片)

“讓患者用上更有效的診療產(chǎn)品?！编嵙⒅\表示，艾德生物的戰(zhàn)略很清晰，就是聚焦腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)，做精、做強(qiáng)、做大，以工匠精神，把產(chǎn)品做好，品質(zhì)做好，打造民族品牌，解決臨床痛點(diǎn)，真正讓患者獲益。

精準(zhǔn)診斷行業(yè)開(kāi)拓者

“艾德是我國(guó)最早從事腫瘤精準(zhǔn)檢測(cè)的企業(yè)之一?！编嵙⒅\說(shuō)，腫瘤分子診斷如同導(dǎo)航定位一樣，能精準(zhǔn)檢測(cè)出腫瘤患者是否有某種基因突變，從而幫助醫(yī)生判斷患者是否適合用上特定的靶向藥物或免疫藥物。

2008年，艾德生物在廈門注冊(cè)成立。當(dāng)時(shí)，精準(zhǔn)醫(yī)療的概念還沒(méi)有提出，個(gè)體化醫(yī)療在歐美國(guó)家也剛開(kāi)始，國(guó)內(nèi)僅有個(gè)別專家開(kāi)始關(guān)注，藥廠不愿意檢測(cè)、技術(shù)也不普及。

“我很清楚，基因檢測(cè)可以有效地避免藥物誤用濫用，篩選出來(lái)的患者治療有效率更是提高到70%以上。”鄭立謀說(shuō)，作為靶向藥物，只有攜帶靶點(diǎn)的患者來(lái)使用才能達(dá)到更好的效果，所以精準(zhǔn)地找到靶點(diǎn)非常重要。創(chuàng)立艾德，就是為了讓患者免受藥物誤用濫用的痛苦。

家國(guó)情懷，是鄭立謀創(chuàng)業(yè)的另一個(gè)主要的動(dòng)因。艾德生物logo “AmoyDx”中，“Amoy”是閩南話“廈門”的音譯，“D”是“Diagnosis(診斷)”的縮寫，代表“廈門診斷”，“x”則代表未知和無(wú)限可能，體現(xiàn)了艾德生物的創(chuàng)新底色。

“我是1982年出國(guó)的，當(dāng)時(shí)出國(guó)是覺(jué)得自己知識(shí)不夠，也希望能證明自己。完成博士和博士后的研究后，我在美國(guó)做了20多年的腫瘤藥物研發(fā)，生活過(guò)得很安穩(wěn)，但還是一直想回來(lái)做點(diǎn)事?！编嵙⒅\說(shuō)。

2010年，艾德生物研制生產(chǎn)的PCR-EGFR、KRAS、BRAF產(chǎn)品獲藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)上市。同一年，艾德與阿斯利康合作在全國(guó)開(kāi)展EGFR基因檢測(cè)培訓(xùn)班。

“國(guó)內(nèi)幾乎所有大醫(yī)院都會(huì)派人到艾德參加培訓(xùn)。十多年來(lái)，我們培訓(xùn)了數(shù)百家醫(yī)院的數(shù)千名醫(yī)務(wù)工作者?！编嵙⒅\說(shuō)，正是這些持續(xù)推進(jìn)的基礎(chǔ)工作，推動(dòng)了我國(guó)腫瘤精準(zhǔn)診療行業(yè)的發(fā)展。

產(chǎn)品技術(shù)全平臺(tái)領(lǐng)先

第一個(gè)上市EGFR產(chǎn)品指導(dǎo)EGFR-TKIs的臨床應(yīng)用；

第一個(gè)上市EGFR液體活檢產(chǎn)品指導(dǎo)泰瑞沙的臨床應(yīng)用；

第一個(gè)上市PCR多基因聯(lián)檢產(chǎn)品指導(dǎo)肺癌靶向藥物的臨床應(yīng)用；

第一個(gè)NGS跨癌種的10基因產(chǎn)品指導(dǎo)肺癌和結(jié)直腸癌靶向藥物的臨床應(yīng)用；

第一個(gè)上市BRCA產(chǎn)品指導(dǎo)PARP抑制劑的臨床應(yīng)用；

第一個(gè)在海外發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)獲批伴隨診斷并進(jìn)入海外國(guó)家醫(yī)保的國(guó)內(nèi)企業(yè)……

艾德生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在為臨床伴隨診斷提供合規(guī)解決方案的各個(gè)方面，艾德幾乎都做到了“第一”，在腫瘤精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全平臺(tái)的領(lǐng)先。

多年來(lái)，艾德自主研發(fā)并獲批了24 種單基因及多基因腫瘤診斷產(chǎn)品，是行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品種類最齊全、最領(lǐng)先的企業(yè)。

“以臨床需求、患者受益為導(dǎo)向，化繁為簡(jiǎn)，能快速、準(zhǔn)確地出報(bào)告。”鄭立謀說(shuō)，在PCR平臺(tái)，艾德實(shí)現(xiàn)了用DNA和RNA同時(shí)檢測(cè)多重基因，開(kāi)發(fā)出PCR11基因產(chǎn)品，集成了肺癌靶向藥物的基因突變和融合靶點(diǎn)，產(chǎn)品操作簡(jiǎn)便快捷，檢測(cè)成功率高?！斑@個(gè)產(chǎn)品是全球獨(dú)一無(wú)二的。檢測(cè)周期短，快速出報(bào)告，意味著患者不用等待，可以快速獲得有效治療。”鄭立謀說(shuō)。

優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品表現(xiàn)出強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2017年，艾德生物研發(fā)的ROS1基因產(chǎn)品在日本韓國(guó)獲批上市并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，這是我國(guó)腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品首次在發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)并進(jìn)入醫(yī)保。今年，艾德生物研發(fā)的PCR-11基因產(chǎn)品再次在日本獲批并納入日本醫(yī)保。

“艾德已經(jīng)占領(lǐng)了腫瘤精準(zhǔn)治療三大類藥物伴隨診斷國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的制高點(diǎn)?！编嵙⒅\介紹，在激酶抑制治療領(lǐng)域，公司產(chǎn)品覆蓋了所有必檢的基因和靶點(diǎn)，其中多為首個(gè)和獨(dú)家在我國(guó)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)外大多數(shù)醫(yī)院的首選產(chǎn)品；在PARP抑制劑領(lǐng)域，公司打破國(guó)際專利壟斷，基于自主創(chuàng)新的ADx-HANDLE文庫(kù)構(gòu)建技術(shù)和ADx-GSS算法技術(shù)，開(kāi)發(fā)出HRR、HRD等檢測(cè)產(chǎn)品；在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，艾德生物PD-L1檢測(cè)試劑獲批國(guó)產(chǎn)第一證，也是跨國(guó)藥企默沙東帕博利珠單抗(K藥)的伴隨診斷產(chǎn)品。

核心技術(shù)與研發(fā)轉(zhuǎn)化能力是企業(yè)領(lǐng)先的關(guān)鍵。“公司高度重視研發(fā)團(tuán)隊(duì)的打造和研發(fā)創(chuàng)新的投入，常年研發(fā)投入占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的比重超過(guò)15%?！编嵙⒅\介紹，艾德現(xiàn)建有廈門、上海雙研發(fā)中心，研發(fā)人員450余人，在公司總員工中占比超過(guò)40%。

持續(xù)創(chuàng)新賦能原藥研發(fā)

今年10月中旬，艾德生物披露，公司與百濟(jì)神州簽署合作協(xié)議，公司自主研發(fā)的HER2基因IHC和FISH檢測(cè)試劑盒將作為伴隨診斷支持百濟(jì)神州在研項(xiàng)目在我國(guó)的注冊(cè)遞交。

“像這樣的合作，還有二三十家藥企與艾德在全球進(jìn)行廣泛的合作?！编嵙⒅\介紹，國(guó)家相應(yīng)的法規(guī)強(qiáng)調(diào)腫瘤藥物從臨床試驗(yàn)到上市后應(yīng)用均需要伴隨診斷，因此，在研發(fā)環(huán)節(jié)引入伴隨診斷，篩選出對(duì)藥物敏感的患者人群，不僅是法規(guī)的要求，而且可以提高臨床試驗(yàn)的成功率。

公開(kāi)披露的信息顯示，艾德生物為 AstraZeneca(阿斯利康)、LOXO ONCOLOGY(禮來(lái)制藥子公司)、Johnson & Johnson(強(qiáng)生)、Pfizer(輝瑞)、Amgen(安進(jìn))、MERCK KGaA(默克)、EISAI(日本衛(wèi)材)、Takeda(武田)、PierreFabre(皮爾法伯)、恒瑞、BeiGene(百濟(jì)神州)、CStone(基石)等國(guó)內(nèi)外眾多知名藥企提供專業(yè)的中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和伴隨診斷注冊(cè)服務(wù)，支持藥物不同階段的臨床研究?！皣?guó)際大藥企對(duì)品質(zhì)管理的要求很高，艾德的能力也相應(yīng)得到鍛煉和提升。”鄭立謀表示。

與藥企的合作，一方面為艾德生物帶來(lái)收入和利潤(rùn)，另一方面，艾德生物的伴隨診斷產(chǎn)品也將在新藥獲批上市后實(shí)現(xiàn)伴隨銷售，使艾德在現(xiàn)在和未來(lái)市場(chǎng)贏得了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

對(duì)下游客戶企業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn)，與上游企業(yè)的研發(fā)合作，是鄭立謀的經(jīng)營(yíng)策略。據(jù)介紹，和營(yíng)收利潤(rùn)等財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)相比，鄭立謀更看重產(chǎn)品的品質(zhì)、能力的提升以及企業(yè)的價(jià)值。

鄭立謀經(jīng)常講的一句話是：希望艾德所有人都能始終銘記，每次努力提升腫瘤個(gè)體化分子診斷技術(shù)，每次克服困難探索開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，都是在為國(guó)家和民族的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作貢獻(xiàn)，是為了讓更多百姓可以用得上更加有效的診療產(chǎn)品，為人們減少疾病帶來(lái)的痛苦，這是醫(yī)學(xué)人的使命所在。

標(biāo)簽： 靶向藥物 阿斯利康 各個(gè)方面